O Anti-aquaporina 4 (AQP-4) é um exame de sangue, um resultado positivo de tal exame é 100% preciso, comprovando a doença. No entanto, ainda existe uma chance de 30% a 40% de um resultado negativo ser um falso negativo. Apesar de ser o único exame específico para diagnóstico preciso de NMO, a AQP-4 o está disponível apenas para usuários de plano de saúde privada, visto que não está incorporado ao SUS.

Com o objetivo de tornar este teste disponível a todos que necessitam dele a CDD com a consultoria da Origin Health, elaborou uma proposta de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do teste de anticorpos anti-aquaporina 4 no SUS. 

Linha temporal

A proposta vem sendo construída desde julho de 2022 e em 2024 ela foi considerada pronta para passar pelo processo de submissão e análise do Conitec. Apesar de estar envolvida em outras demandas de advocacy referentes a NMO, a CDD optou por fazer a submissão em agosto deste ano, considerando que a submissão externa de um novo medicamento para a NMO (satralizumabe) para apreciação da Conitec, pode ser oportuna ao fomentar a discussão da criação de PCDT e/ou linha de cuidado para a patologia – que atualmente não possui um.

A proposta de incorporação foi, então, submetida em 27 de agosto de 2024 e publicada pela Conitec em 20 de setembro. 

Atualmente, a CDD aguarda a reunião com a SECTICS e movimenta-se para atuação em cada etapa do processo. Veja mais detalhadamente o processo de percorrido na linha do tempo abaixo.

Em junho de 2024, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) publicou em portaria a decisão pela não incorporação do inebilizumabe para tratamento de Neuromielite Óptica no Sistema Único de Saúde (SUS). Essa decisão teve como base o parecer desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). 

A partir da negativa, a CDD publicou conteúdos informativos nas redes sociais e elaborou campanhas para esclarecer e mobilizar a comunidade médica, de pacientes, familiares, cuidadores e demais interessados no tema. Além disso, realizou-se ações associativas com a participação da Coalizão NMO (junto a ABNMO, Febrararas, NMO Brasil e Fedrann).

Entre as principais atividades realizadas pela CDD estão: a abertura de iniciativa própria de Advocacy sobre o processo de avaliação do Inebilizumabe perante a CONITEC, bem como um um recurso administrativo contra a decisão de não incorporação da tecnologia, perante à SECTICS. Com a negativa de tal recurso, a Coalizão NMO solicitou uma reunião com a Ministra da Saúde Nísia Trindade.

A CDD também entrou em contato com membros do Congresso brasileiro em busca de apoio para a questão e participou de uma audiência pública da Comissão de Assuntos Sociais no Senado para discutir o acesso na rede pública de saúde às novas tecnologias para o tratamento de doenças raras. 

Em 25 de setembro, a CDD entrou em contato com o gabinete da Ministra Nísia Trindade, que informou que a pauta foi considerada crítica pela Ministra. Assim, foi realizada uma reunião entre a CDD e o secretário da SECTICS, Carlos Gadelha. 

Confira linha do tempo:

Ainda neste mês de novembro, será realizado o Seminário: “Futuro da Neuromielite Óptica no Brasil: Desafios e Oportunidades”, em Brasília. O evento tem como objetivo abordar todo o contexto desta iniciativa e outros assuntos relacionados à NMO.

Você pode ler em detalhes tudo sobre as ações da CDD e do time de advocacy em prol da incorporação do inebilizumabe, além de acessar na íntegra os documentos do que fizemos: A Regra é Clara.  

18/06/2024 – Abertura de iniciativa própria de Advocacy sobre o processo de avaliação do Inebilizumabe perante a comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde.

18/06/2024 – Apreciação do Relatório Técnico nº 907 sobre a incorporação de Inebilizumabe no tratamento de pacientes adultos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (DENMO) que são soropositivos para a imunoglobulina G anti-aquaporina-4 , para avaliação de conteúdo e status da discussão.

19/06/2024 – Apreciação da 128ª Reunião da Conitec (Preliminar) sobre a matéria – Comitê de Medicamentos-  e da 130ª Reunião Ordinária da Conitec (Final) – com realização de análise crítica sobre o quanto discutido nas duas oportunidades.

24/06/2024 – Envio de ofício requerendo realização de Audiência Pública à SECTICS. 

26/06/2024 – Publicação de vídeo de mobilização sobre a necessidade de realização de Audiência Pública.

28/06/2024 – Publicação da Portaria SECTICS/MS Nº 30/24 que tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o inebilizumabe no tratamento de pacientes adultos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (DENMO) que são soropositivos para a imunoglobulina G antiaquaporina-4 (AQP4-IgG)

03/07/2024 – Participação da CDD e Coalizão NMO na audiência pública da Comissão de Assuntos Sociais (Senado) para discutir o acesso na rede pública de saúde às novas tecnologias para o tratamento de doenças raras. 

04/07/2024 – Publicação no Instagram sobre a participação da CDD na referida Audiência Pública.

05/07/2024 – Contato direto com  assessoria da Senadora Damares Alves, reforçando os pontos nevrálgicos destacados pela CDD na Audiência Pública, com envio de documentação citada.

05/07/2024 – Protocolo de recurso administrativo contra a decisão de não incorporação da tecnologia, perante à SECTICS. Confira:

10/07/2024 – Protocolo de aditamento ao recurso administrativo. Confira:

11/07/2024 – Publicado post no instagram sobre o protocolo do recurso administrativo na SECTICS.

26/07/2024 – Realização de reunião entre as associações que integram a Coalizão NMO.

26/07/2024 – Protocolada Carta Aberta à Ministra da Saúde. Confira:

26/07/2024 – Realizados posts nas diversas redes sobre a Carta Aberta direcionada à MS destacando a necessidade de procedência do recurso com a consequente revisão da decisão.

30/07/2024 – Publicação de post nas diversas redes da Coalizão NMO sobre o fato do medicamento para NMO ter sido avaliado pela Conitec a partir de limiar aplicado para doenças raras.

30/07/2024 – Post técnico publicado no LinkedIn da CDD.

01/08/2024 Requerimento formal à Senadora Mara Gabrilli de apoio político no que tange à pauta.

31/07/2024 – Publicação de post nas diversas redes da Coalizão NMO sobre as incoerências destacadas no recurso quanto à avaliação econômica realizada pela Conitec.

02/08/2024 – Publicação de post nas diversas redes da Coalizão NMO sobre a identificação de “Conflitos de Interesses” na avaliação da tecnologia.

05/08/2024 – Publicação de post nas diversas redes da Coalizão NMO sobre a falta de especialista da AMB nas discussões que permearam a avaliação do Inebilizumabe na Conitec.

14/08/2024 – CDD requer cópia integral do processo referente à interposição do recurso administrativo, do qual é a recorrente.

16/08/2024 – O Secretário da SECTICS/MS indefere o pedido de reconsideração realizado no recurso administrativo. Os autos foram encaminhados de ofício para julgamento da Sra. Ministra de Estado da Saúde.

22/08/2024 – Reunião entre as associações que integram a Coalizão NMO.

22/08/2024 – CDD requer cópia integral do processo referente à interposição do recurso administrativo, do qual é a recorrente – direcionando ao órgão competente, o DGITS.

27/08/2024 – Protocolado ofício requerendo reunião entre a Coalizão NMO e a Ministra da Saúde. Confira:

30/08/2024 – DGITS nega nosso pedido de vista aos autos sob a alegação de ser o documento preparatório – o qual subsidiará a decisão da Ministra da Saúde.

30/08/2024 – Despacho MS/GM, n° 64/24, (Processo no 25000.187241/2023-80), Interessado: HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA E OUTROS, Assunto: Recurso administrativo em face da Portaria SECTICS/MS no 30, de 26 de junho de 2024, que tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, a inebilizumabe para o tratamento de pacientes adultos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica e que são soropositivos para a imunoglobulina G antiaquaporina-4.Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados na NOTA TÉCNICA No 261/2024- CITEC/DGITS/SECTICS/MS (0042199749), bem como as razões de direito expostas pela Consultoria Jurídica, nos termos do PARECER n. 00455/2024/CONJUR- MS/CGU/AGU (0042880748), e NEGO PROVIMENTO ao recurso administrativo interposto pela Entidade em epígrafe. NÍSIA TRINDADE LIMA – Ministra de Estado da Saúde.

04/09/2024 – CDD formaliza reclamação na Central de Prerrogativas da OAB quanto aos óbices para acesso aos autos em que a própria CDD é recorrente. Confira:

05/09/2024 – Recebemos da Coordenação de Gestão Técnica e Administrativa do Ministério da Saúde, ofício resposta em relação ao nosso pedido de vistas à Nota Técnica que subsidiou a decisão de não acatamento de nosso recurso administrativo pelo secretário da SECTICS. Confira:

05/09/2024 – Recebemos a Nota Técnica que subsidiou a decisão de não acatamento de nosso recurso administrativo pelo secretário da SECTICS. Confira:

06/09/2024 – Contato com o gabinete da Ministra da Saúde para agendamento de reunião.

06/09/2024 – Elaboração da programação do Seminário: “Futuro da Neuromielite Óptica no Brasil: Desafios e Oportunidades”.

09/09/2024 – Elaboração e publicação de post no Instagram da CDD, requerendo que a Ministra da Saúde receba a Coalizão em reunião para tratar sobre a não incorporação do medicamento Inebilizuambe no SUS.

10/09/2024 – OAB oficia DGITS para providências em relação ao nosso pedido de vistas ao processo. Confira:

11/09/2024 – O DGITS acatou o pedido da OAB e enviou pelo sistema da OAB a cópia integral do processo administrativo sobre o Inebilizumabe, constando todas as peças necessárias para nossa apreciação.

20/09/2024 – Elaboração de avaliação crítica sobre a Nota Técnica e o processo como um todo para catalisar informações importantes e insights sobre os motivos que nortearam a não incorporação da tecnologia, bem como para servir de insumo estratégico para nova submissão da tecnologia.

25/09/2024 –  Contatamos o gabinete da Ministra Nísia Trindade e fomos informados que a pauta foi considerada crítica pela Ministra e que foi encaminhado um pedido formal de reunião entre a CDD e o secretário da SECTICS (Carlos Gadelha).

27/09/2024 – Contatamos a secretaria da agenda da SECTICS requerendo o agendamento da reunião com o secretário Carlos Gadelha, conforme encaminhamento da Ministra da Saúde.

09/10/2024 – Publicação no LinkedIn da CDD – a avaliação crítica da Nota Técnica.

Próximos passos: realização do Seminário: “Futuro da Neuromielite Óptica no Brasil: Desafios e Oportunidades”, no dia 26 de novembro, em Brasília, para abordar todo o contexto desta iniciativa e outros assuntos relacionados à NMO.

Junto com outras organizações de pacientes, estamos lutando pelo acesso ao tratamento da NMO!

A decisão pela não inclusão

A decisão de não incorporação do medicamento foi publicada na Portaria SECTICS nº 30, de 26 de junho de 2024. Ela se baseou na recomendação final desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), após debate ocorrido na na 130ª Reunião Ordinária da Comissão.

Motivos para o recurso

No entanto, discordamos da avaliação da CONITEC e apontamos diversas falhas no processo de avaliação da tecnologia. Entre as principais críticas, presentes no recurso, estão:

• Falta de transparência e participação social no processo;
• Utilização de critérios inadequados para a avaliação de doenças ultrarraras;
• Falta de consideração de evidências científicas relevantes sobre a eficácia e segurança do medicamento.

O que diz o recurso

No recurso administrativo, solicitamos que a SECTICS reveja a sua decisão e incorpore o medicamento Inebilizumabe no SUS ou que, alternativamente, seja anulada a decisão de não incorporação do medicamento e seja convocada audiência pública para que a Comissão possa reavaliar a tecnologia, garantindo assim o acesso dos pacientes com NMO a um tratamento eficaz e seguro.

Coalizão NMO

Nós e as demais organizações de pacientes (NMO Brasil, ABNMO, Fedrann e Febrararas) estamos confiantes de que o recurso administrativo será acolhido. Ou seja, que o medicamento Inebilizumabe será incorporado no SUS e beneficiará milhares de pacientes com NMO em todo o país.

Entenda os principais pontos do recurso:

• Análise dos estudos econômicos: argumentamos que a avaliação econômica da CONITEC foi inadequada e que os estudos econômicos apresentados pela empresa fabricante do medicamento foram ignorados.
• Conflito de interesses: Apontamos que houve conflito de interesses na avaliação da CONITEC, uma vez que um dos membros da comissão também atua como consultor da Unimed, empresa que tem interesse direto na não incorporação do medicamento.
• Utilização errônea de limiar de custo-efetividade: Levantamos que a CONITEC utilizou um limiar de custo-efetividade inadequado para doenças ultrarraras, o que prejudicou a avaliação do medicamento Inebilizumabe.
• Ausência de especialista da Associação Médica Brasileira: Destacamos que a Associação Médica Brasileira (AMB) não participou da avaliação da CONITEC, o que prejudicou a qualidade do debate.
• Não impedimento de incorporação prévia à existência de PCDT: Argumentamos que a falta de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que não há impedimento legal para tanto e a doença não possui tratamento disponível no SUS.
• Incoerências quanto à perspectiva do impacto orçamentário: Contestamos a argumentação da CONITEC sobre o impacto orçamentário da incorporação do medicamento Inebilizumabe, apontando que outros medicamentos com impacto similar foram incorporados recentemente.
• Discussão quanto à existência de tratamentos off label: Salientamos que a existência de tratamentos off label não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que é o único medicamento on label em avaliação na Conitec e possui estudos robustos e de alta qualidade para o tratamento da NMO.
• Discussão quanto à ausência do teste diagnóstico no SUS: Ressaltamos que a falta de disponibilidade do teste diagnóstico para NMO no SUS não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que a empresa fabricante se comprometeu a fornecer o teste gratuitamente até que ele seja incorporado no SUS.

O secretário da SECTICS tem um prazo de cinco dias para decidir sobre o recurso ou encaminhá-lo para decisão do Ministro da Saúde. Já o recurso tem um prazo de 30 dias para ser analisado.

A AME/CDD e as demais organizações de pacientes estão mobilizadas para acompanhar o processo e garantir que os direitos dos pacientes com NMO sejam respeitados.