A AME/CDD interpôs um recurso administrativo contra a decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SECTICS) de não incorporar o medicamento Inebilizumabe no Sistema Único de Saúde (SUS). Tendo em vista que se trata de uma condição ultrarrara e grave que afeta o sistema nervoso central, apontamos que o remédio mudaria a vida de pacientes adultos com Neuromielite Óptica (NMO) soropositivos para imunoglobulina G antiaquaporina-4 (AQP4-IgG).
Junto com outras organizações de pacientes, estamos lutando pelo acesso ao tratamento da NMO!
A decisão pela não inclusão
A decisão de não incorporação do medicamento foi publicada na Portaria SECTICS nº 30, de 26 de junho de 2024. Ela se baseou na recomendação final desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), após debate ocorrido na na 130ª Reunião Ordinária da Comissão.
Motivos para o recurso
No entanto, discordamos da avaliação da CONITEC e apontamos diversas falhas no processo de avaliação da tecnologia. Entre as principais críticas, presentes no recurso, estão:
- Falta de transparência e participação social no processo;
- Utilização de critérios inadequados para a avaliação de doenças ultrarraras;
- Falta de consideração de evidências científicas relevantes sobre a eficácia e segurança do medicamento.
O que diz o recurso
No recurso administrativo, solicitamos que a SECTICS reveja a sua decisão e incorpore o medicamento Inebilizumabe no SUS ou que, alternativamente, seja anulada a decisão de não incorporação do medicamento e seja convocada audiência pública para que a Comissão possa reavaliar a tecnologia, garantindo assim o acesso dos pacientes com NMO a um tratamento eficaz e seguro.
Coalizão NMO
Nós e as demais organizações de pacientes (NMO Brasil, ABNMO, Fedrann e Febrararas) estamos confiantes de que o recurso administrativo será acolhido. Ou seja, que o medicamento Inebilizumabe será incorporado no SUS e beneficiará milhares de pacientes com NMO em todo o país.
Entenda os principais pontos do recurso:
- Análise dos estudos econômicos: argumentamos que a avaliação econômica da CONITEC foi inadequada e que os estudos econômicos apresentados pela empresa fabricante do medicamento foram ignorados.
- Conflito de interesses: Apontamos que houve conflito de interesses na avaliação da CONITEC, uma vez que um dos membros da comissão também atua como consultor da Unimed, empresa que tem interesse direto na não incorporação do medicamento.
- Utilização errônea de limiar de custo-efetividade: Levantamos que a CONITEC utilizou um limiar de custo-efetividade inadequado para doenças ultrarraras, o que prejudicou a avaliação do medicamento Inebilizumabe.
- Ausência de especialista da Associação Médica Brasileira: Destacamos que a Associação Médica Brasileira (AMB) não participou da avaliação da CONITEC, o que prejudicou a qualidade do debate.
- Não impedimento de incorporação prévia à existência de PCDT: Argumentamos que a falta de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que não há impedimento legal para tanto e a doença não possui tratamento disponível no SUS.
- Incoerências quanto à perspectiva do impacto orçamentário: Contestamos a argumentação da CONITEC sobre o impacto orçamentário da incorporação do medicamento Inebilizumabe, apontando que outros medicamentos com impacto similar foram incorporados recentemente.
- Discussão quanto à existência de tratamentos off label: Salientamos que a existência de tratamentos off label não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que é o único medicamento on label em avaliação na Conitec e possui estudos robustos e de alta qualidade para o tratamento da NMO.
- Discussão quanto à ausência do teste diagnóstico no SUS: Ressaltamos que a falta de disponibilidade do teste diagnóstico para NMO no SUS não deve impedir a incorporação do medicamento Inebilizumabe, uma vez que a empresa fabricante se comprometeu a fornecer o teste gratuitamente até que ele seja incorporado no SUS.
O secretário da SECTICS tem um prazo de cinco dias para decidir sobre o recurso ou encaminhá-lo para decisão do Ministro da Saúde. Já o recurso tem um prazo de 30 dias para ser analisado.
A AME/CDD e as demais organizações de pacientes estão mobilizadas para acompanhar o processo e garantir que os direitos dos pacientes com NMO sejam respeitados.
